Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило первую вакцину от COVID-19. Вакцина была известна как вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 и теперь будет продаваться как Comirnaty (koe-mir’-na-tee) для профилактики заболевания COVID-19 у лиц в возрасте от 16 лет и старше. Вакцина также по-прежнему доступна в соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях (EUA), в том числе для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения третьей дозы некоторым лицам с ослабленным иммунитетом.

«Утверждение этой вакцины FDA является важной вехой в нашей борьбе с пандемией COVID-19. Хотя эта и другие вакцины соответствуют строгим научным стандартам FDA для разрешения на экстренное использование, поскольку это первая вакцина COVID-19, одобренная FDA, общественность может быть очень уверена, что эта вакцина соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства. FDA требует наличия одобренного продукта », — сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицинских наук.« Хотя миллионы людей уже благополучно получили вакцины от COVID-19, мы признаем, что для некоторых одобрение FDA вакцины может теперь вселить дополнительную уверенность в получении вакцины. вакцинированы. Сегодняшняя веха приближает нас на один шаг к тому, чтобы изменить ход этой пандемии в США » 

С 11 декабря 2020 года вакцина Pfizer-BioNTech COVID-19 доступна в рамках EUA для лиц в возрасте от 16 лет и старше, а 10 мая 2021 года разрешение было расширено на лиц в возрасте от 12 до 15 лет. может использоваться FDA во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения для обеспечения доступа к медицинским продуктам, которые могут быть эффективными для предотвращения, диагностики или лечения заболевания, при условии, что FDA определяет, что известные и потенциальные преимущества продукта при использовании для предотвращения, диагностика или лечение заболевания перевешивают известные и потенциальные риски, связанные с продуктом.

Вакцины, одобренные FDA, проходят стандартную процедуру проверки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов. Для всех вакцин FDA оценивает данные и информацию, включенные в заявку производителя на получение лицензии на биологический препарат (BLA). BLA — это всеобъемлющий документ, который предоставляется агентству с очень конкретными требованиями.Что касается Comirnaty, BLA основывается на обширных данных и информации, ранее представленных в поддержку EUA, таких как доклинические и клинические данные и информация, а также на деталях производственного процесса, результатах тестирования вакцины для обеспечения качества вакцины и проверках мест. где производится вакцина. Агентство проводит собственный анализ информации в BLA, чтобы убедиться, что вакцина безопасна и эффективна и соответствует стандартам FDA для утверждения.

Комирнаты содержат информационную РНК (мРНК), своего рода генетический материал. МРНК используется организмом для имитации одного из белков вируса, вызывающего COVID-19. Результатом того, что человек получает эту вакцину, является то, что его иммунная система в конечном итоге будет защищать вирус, вызывающий COVID-19. МРНК в Comirnaty присутствует в организме только в течение короткого времени и не включается в генетический материал человека и не меняет его. Comirnaty имеет тот же состав, что и вакцина EUA, и вводится сериями из двух доз с интервалом в три недели.

«Наши научные и медицинские эксперты провели невероятно тщательную и вдумчивую оценку этой вакцины. Мы оценили научные данные и информацию, содержащуюся на сотнях тысяч страниц, провели собственный анализ безопасности и эффективности Comirnaty, а также выполнили подробную оценку производственных процессов, включая инспекции производственных мощностей », — сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук. D., директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Мы не упускаем из виду, что в США продолжается кризис общественного здравоохранения, связанный с COVID-19, и что население рассчитывает на безопасные и эффективные вакцины. Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены, что, хотя мы быстро одобрили эту вакцину, она полностью соответствует нашим существующим высоким стандартам для вакцин в США ».

Оценка FDA данных по безопасности и эффективности для утверждения для лиц от 16 лет и старше

Первое EUA , выпущенное 11 декабря, для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 для лиц в возрасте 16 лет и старше было основано на данных по безопасности и эффективности рандомизированного контролируемого слепого клинического исследования с участием тысяч людей.

Чтобы поддержать решение FDA об одобрении сегодня, FDA проанализировало обновленные данные клинического испытания, которые поддержали EUA и включили более длительную продолжительность наблюдения в более широкой популяции клинических испытаний.

В частности, в обзоре FDA для утверждения агентство проанализировало данные об эффективности примерно 20000 вакцины и 20000 получателей плацебо в возрасте от 16 лет и старше, у которых не было доказательств вирусной инфекции COVID-19 в течение недели после получения второй дозы. Безопасность Comirnaty оценивалась примерно у 22 000 человек, получивших вакцину, и у 22 000 человек, получавших плацебо, в возрасте 16 лет и старше.

Основываясь на результатах клинических испытаний, вакцина оказалась на 91% эффективнее в предотвращении заболевания COVID-19.

Более половины участников клинических испытаний наблюдались на предмет безопасности в течение как минимум четырех месяцев после приема второй дозы. В целом, около 12 000 получателей наблюдались не менее 6 месяцев.

Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщали участники клинических испытаний, получавших Комирнати, были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, усталость, головная боль, боль в мышцах или суставах, озноб и лихорадка. Вакцина эффективна для предотвращения COVID-19 и потенциально серьезных исходов, включая госпитализацию и смерть.

Кроме того, FDA провело тщательную оценку данных пострегистрационного надзора за безопасностью, касающихся миокардита и перикардита после введения вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, и определило, что данные демонстрируют повышенный риск, особенно в течение семи дней после второго доза. Наблюдаемый риск выше среди мужчин в возрасте до 40 лет по сравнению с женщинами и мужчинами более старшего возраста. Наблюдаемый риск наиболее высок у мужчин от 12 до 17 лет.Доступные данные краткосрочного наблюдения позволяют предположить, что у большинства людей симптомы исчезли. Однако некоторым людям требовалась интенсивная терапия. Информация о потенциальных долгосрочных последствиях для здоровья пока отсутствует. Информация о назначении Comirnaty включает предупреждение об этих рисках.

Постоянный мониторинг безопасности

FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний имеют системы мониторинга, чтобы гарантировать своевременное выявление и оценку любых проблем с безопасностью. Кроме того, FDA требует от компании проведения постмаркетинговых исследований для дальнейшей оценки рисков миокардита и перикардита после вакцинации Comirnaty. Эти исследования будут включать оценку отдаленных результатов у людей, у которых развивается миокардит после вакцинации Комирнати. Кроме того, хотя это и не является требованиями FDA, компания обязалась провести дополнительные постмаркетинговые исследования безопасности, включая проведение исследования в реестре беременностей для оценки результатов беременности и младенцев после приема Comirnaty во время беременности.

FDA предоставило этому заявлению приоритетное рассмотрение . Разрешение было предоставлено BioNTech Manufacturing GmbH.